調査の内容を動画でご説明いたしますのでご確認ください。
同意説明文書の全文は、以下をご確認ください。
この文書には、血圧および生活習慣に関する研究の詳しい説明が書かれています。
この文書をよくお読みになり、この研究の目的や方法について十分にご理解いただいた上で、この研究にご参加されるかどうかを決めてください。
この研究に参加するかどうかは、あなたご自身の意思で決めていただくことであり、あなたの自由です。また、試験に参加している途中でも、いつでも自由にやめることができます。もし、参加をお断りになったとしても、あなたが不利益な扱いを受けることは一切ありません。 医師の説明やこの説明文書の中で、わからないことやご心配なことなどがありましたら、どんなことでも、そしていつでもご遠慮なくお尋ねください。
この研究は参加される方の安全や人権を守るために、国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいて行われます。この研究を実施するにあたり、倫理審査委員会で、倫理的、科学的に問題がないかどうかについて厳正に審査され、承認を得ております。また、実施医療機関の長の許可を受けています。
名称：松本市立病院倫理委員会
種類：実施医療機関設置倫理審査委員会
所在地：〒390-1401 長野県松本市波田4417-180
この研究の目的は、松本市周辺地域に在住されている方の血圧、生活習慣および栄養状態を把握することです。この研究で得られたデータは、行政機関などと連携して、地域住民の健康増進の取組などに活用される予定です。
この研究にご参加いただける方は、以下に記載の「参加いただける方」の全てに合致し、かつ「参加いただけない方」のいずれにも合致しない方です。
参加いただける方
次の条件を満たす方が、研究に参加いただけます。
・年齢が18歳以上の方
・松本市周辺の地域に在住の方
参加いただけない方
次に該当する方は、参加いただけません。
・試験責任医師によりこの研究への参加が不適当と判断された方
この研究にご参加いただけるかどうかは、最終的に医師が背景調査などから判断いたしますので、上記基準をすべて満たしている方でも参加できない場合があります。
この研究のスケジュールは、上図のとおりです。背景調査と健康調査に回答していただき終了となります。
調査項目は表「調査項目一覧」のとおりです。
| 背景調査 | 性別、生年月日、年齢、血圧、身長、体重、喫煙習慣（1日あたりの喫煙本数）、飲酒習慣（1日あたりのアルコール摂取量（g））、食習慣、運動習慣、家族構成、既往歴、合併症（自他覚症状）、アレルギー歴（食物・薬物）、使用医薬品名、職業、閉経の有無、排便、睡眠、疲労、ストレスなど |
|---|---|
| 健康調査 | 血圧測定、栄養調査 |
以下の場合は、あなたの研究への参加を中止させていただくことがあります。
1) 研究に関連してあなたの体調が悪くなって、医師が、「あなたの安全のため、参加を中止する必要がある」と判断した場合
2) あなたが、医師や担当者の指示や「20. 研究期間中に守っていただくこと」の項に記載したことが守れなかった場合
3) 研究にご参加された後に、「3. 研究対象者として選ばれた理由」の基準を満たしていないことが明らかになった場合
4) 研究そのものが中止となった場合
今回の研究に参加いただくことで、調査への回答の手間や、「20. 研究期間中に守っていただくこと」の記載事項を守ることなどのご負担がかかります。
予測されるリスクは特にありません。
この研究に参加することによる直接的な利益はありません。この研究で得られた結果は、今後の皆さんの健康のための取り組みに役立つものとなりますので、ご協力をお願いします。
この研究は、これまでの結果に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。もしもこの研究に参加している間に、あなたに健康被害が生じた場合には、適切で十分な治療やその他必要な措置が受けられます。また、それらについて質問があれば説明を受けられます。
ただし、あなたが医師の指示を守らなかったり、あなた自身の故意や重大な過失、この研究に直接関連しないこと（例えば、交通事故など）により、健康被害が発生した場合には、補償の対象とならなかったり、補償が制限されることもあります。
この研究への参加の同意は、あくまでもあなたの自由意思によりますので、あなたご自身の判断でお決めください。また、研究への参加に同意された後でも、理由によらず、あなたの自由な意思により研究への参加をいつでもやめることができます。
研究への参加をお断りになっても、また、研究への参加を途中でやめても、あなたが不利益な扱いを受けることは一切ありません。
研究期間中に、あなたが研究の参加を継続する上で、あなたの意思に影響を与える可能性のある情報が得られたときは、速やかにあなたにお知らせします。そして、その情報について説明した上で、再度、あなたに参加を継続するかどうか確認します。
この試験で得られたあなたの名前、住所、電話番号などの個人情報は、この試験を行うことのみに使用し、他の目的に使用したり、第三者に提供することはありません。得られた個人情報は、今回の研究の募集を行う松本ヘルス・ラボにおいて、研究開始に先立って特定の個人を識別することができないものに匿名化し、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、対応表を作成します。松本ヘルス・ラボは同組織の個人情報保護方針に基づき、個人情報を適正に管理します。また、松本ヘルス・ラボは、名前、住所、電話番号などの個人を特定できる情報を削除した上で、匿名化した解析用データを試験データの解析等を行うために松本市立病院に提供します。松本市立病院は、同解析用データを試験データの解析等を行うために森永乳業株式会社に提供します。
得られた個人情報は、厳重に管理しますので、外部に漏れることはありません。
この研究で得られたあなたの秘密（個人情報や調査内容など）を、この研究を依頼している森永乳業株式会社、倫理審査委員会、消費者庁、厚生労働省およびその関連機関が監査などの目的で直接閲覧をすることがあります。
あなたが同意文書に記名捺印・署名または同意欄のチェックをすることによって、これらの閲覧についても同意されたことになります。この場合でも、あなたの秘密やプライバシーに関わることを外部に漏らすことはありません。
この研究の結果が、学会や学術誌あるいは消費者庁へ提出する資料の一部として外部に公表されることがあります。公表する場合には、あなたの名前などの個人情報の保護に十分配慮し、番号や記号を使うなどして秘密は厳守いたしますので、あなたの個人情報やプライバシーに関するものが公表されることはありません。
検査結果などの個別の数値については、栄養調査の結果をお渡しする予定です。この研究の結果から、あなたの健康等にとって重要な事実がわかった場合には、それについてご説明します。
この研究により得られた結果は、今後実施予定の「ペプチドの血圧に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験」の募集に利用される場合があります。
あなたの個人情報やあなたが特定できる調査結果などの資料は、当院の規定に従って、漏えい、混交、盗難、紛失などが起こらないよう適切に保存管理します。資料の保存期間は、調査終了後5年間です。
これらの資料を廃棄する場合は、あなたであることが特定できないような処理方法にて廃棄しますので、資料の廃棄に際しても、あなたのプライバシーが外部に漏れることはありません。
この研究の試験責任医師は以下のとおりです。
試験責任医師：松本市立病院 病院長 中村雅彦
連絡先：松本市立病院
〒390-1401 長野県松本市波田4417番地180
TEL：0263-92-3027 FAX：0263-92-3440
この研究は、森永乳業株式会社から依頼を受けたもので、費用は森永乳業株式会社が負担して行います。その他の団体や個人との利益相反（利益供与や利益対立など）はありません。
この研究で行う検査などの費用は、研究を依頼した森永乳業株式会社がすべて負担しますので、あなたが負担する費用は一切ありません。また、試験参加によるあなたの負担を軽減するために、Web調査完了時に500円分、会場での血圧測定終了時に500円分の負担軽減費（交通費を含む）を電子マネーまたはQUOカードでお渡しいたします。なお、あなたの明らかな故意または過失により調査が完了できなくなった場合、負担軽減費は支払われないこともあります。
ご希望があれば、この研究の試験計画書や研究の方法に関する資料を見ることができます。
この説明書の中で、わからない言葉、疑問、質問、もう一度聞きたいこと、そのほか個人情報の取扱いや開示に関することなどがありましたら、以下の相談窓口に遠慮なくご相談ください。
相談窓口
一般財団法人 松本ヘルス・ラボ
連絡先
〒390-0811 長野県松本市中央1-18-1 Mウイング1階
TEL：0263-39-1139 FAX：0263-39-5539
問い合わせメールアドレス: monitor@m-health-lab.jp
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