「ラクチュロースによる便秘気味の成人に対する排便回数増加作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験」
ご参加のお願い

同意説明文書

この文書には、ラクチュロースの効果や安全性を確かめるための試験についての詳しい説明が書かれています。
この文書をよくお読みになり、この試験の目的や方法、試験する食品について十分に理解された上で、試験に参加されるかどうかを決めてください。
この試験に参加するかどうかは、あなたご自身の意思で決めていただくことであり、あなたの自由です。また、試験に参加している途中でも、いつでも自由にやめることができます。もし、参加をお断りになったとしても、あなたが不利益な扱いを受けることは一切ありません。
この説明文書の中で、わからないことや心配なことなどがありましたら、どんなことでも、そしていつでも遠慮なくお尋ねください。

1. 倫理審査委員会および試験機関の長の承認を得ていること

   食品の中に含まれる成分には、健康の維持増進に役立つものがあります。一般的に、その成分が本当に健康の維持増進に役立つのか、安全性はどうかということを、まずは基礎研究によって確かめます。その後、人を対象として、その効果と安全性を確かめる試験（臨床試験）が行われます。
   このように臨床試験には研究的側面があることから、試験に参加される方の安全や人権を守るために、国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて行われます。この試験を実施するにあたり、倫理審査委員会で、倫理的、科学的に問題がないかどうかについて厳正に審査され、承認を得ております。また、実施機関の長の許可を受けています。

   名称：一般財団法人松本ヘルス・ラボ倫理委員会
   種類：実施機関設置倫理審査委員会
   所在地：〒390-0811　長野県松本市中央1-18-1　Mウイング1階

2. 試験の目的と意義

   この試験で用いる試験食品は、ラクチュロースです。ラクチュロースは、牛乳に含まれる乳糖から作られる二糖類で、市販の牛乳中にも、わずかに存在しています。
   森永乳業の育児用粉ミルクにはビフィズス菌増殖因子として1960年から添加されています。また、今回の臨床試験と同じラクチュロース4gを含む特定保健用食品「毎朝爽快」が1995年から25年以上にわたり森永乳業より販売され、現在までに重篤な健康被害の報告はありません。なお、ラクチュロースはシロップ状のものと粉末状のものが市販されていますが、今回の臨床試験では粉末状のものを摂取していただきます。
   これまでの研究によって、ラクチュロースを２週間続けて摂取すると、胃や小腸で消化や吸収されることなく大腸に到達して、大腸にいる善玉菌の一種、ビフィズス菌に利用され、腸内環境が改善したり（腸内のビフィズス菌が増えたり）、整腸作用がもたらされたり（排便回数が増えたり、便が軟らかくなったり）することが知られています。
   今回、参加者の皆さまにラクチュロースを摂取していただき、このラクチュロースの腸内環境の改善作用について、特に排便促進作用について調査することを試験の目的としています。

3. 試験対象者として選ばれた理由

   この臨床試験に参加いただける方は、以下に記載の「参加いただける方」の全てに合致し、かつ「参加いただけない方」のいずれにも合致しない方です。

   参加いただける方
   次の全ての条件を満たす方が、試験に参加いただけます。
   1) 試験食品の摂取開始時点で年齢が18歳以上65歳未満の方
   2) 1週間あたりの排便回数が2回～4回の方

   参加いただけない方
   次のいずれかに該当する方は、試験に参加いただけません。
   1) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系などの治療を受けている方、またはこれらの重篤な既往歴のある方
   2) 消化器の切除歴のある方
   3) 過敏性腸症候群や炎症性腸症候群などの消化器障害のある方
   4) 腸内環境に影響を与える医薬品（抗生剤、活性生菌製剤、下剤、止瀉剤など）や健康食品・サプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など）、腸内環境改善を表示している機能性表示食品を日頃から常用されている方
   5) 薬物（お薬）アレルギーまたは重篤な食物アレルギー、乳糖不耐症をお持ちの方、または既往歴がある方
   6) 他の臨床試験に参加されている方
   7) 試験責任医師により、この試験への参加が不適当と判断された方

   この試験に参加していただけるかどうかは、最終的に試験実施責任者および試験責任医師が総合的に判断いたしますので、上記基準をすべて満たしている方でも参加できない場合があります。

4. 試験の方法および期間

   1. 研究スケジュール

      

      この試験のスケジュールの概要は、上図のとおりです。試験期間は、図のように8週間の前観察期、2回の2週間の試験食品摂取期とその摂取期の間の4週間の休止期の、計16週間です。なお、このスケジュール通りに行うことが難しい場合には、前観察期や休止期の長さを調整することがあります。
      前観察期間中に実施する背景調査、電子日誌調査の結果より、「3．試験対象者として選ばれた理由」の基準を満たしている方の中から、試験実施責任者および医師の客観的判断により、70名の方に試験食品を摂取していただきます。参加に同意いただいても、前観察期間中の調査や検査の時点で試験終了となることがありますので、あらかじめご了承ください。
      70名の方は、A群かB群かの2つのグループに分かれていただきます。あなたがどちらのグループになるかは、この試験に直接携わらない人により無作為に（ランダムに）決められます。
      A群の方は、最初の第1摂取期にラクチュロースを2週間、摂取していただき、4週間の休止期を挟んで、次の第2摂取期にプラセボを2週間、摂取していただきます。一方、B群の方は、最初にプラセボを摂取していただき、4週間の休止期を挟んで、次にラクチュロースを摂取していただきます。
      各摂取期の摂取前日もしくは当日および摂取開始14日目に専用の容器を用いて便の採取をお願いします。専用の採便容器には便を受け止める専用のシートが付属していますので、必ず使用してください。14日目分の便の採取は摂取14日目から摂取20日目の間であれば問題ありません。ただし、14日目分の便の採取が終わるまでは、試験食品を継続して摂取し続けてください。14日目分の便の採取が完了したら、4週間の休止期間に入ります。休止期間中には便の採取をする必要はありません。
      前観察期間中から試験終了時まで、日誌を記録していただきます。まず、電子での日誌にて、排便状況（排便回数、便の様子）を毎日記録していただきます。その後、試験食品の摂取をしていただく70名の方は紙の日誌にて、排便状況（排便回数、排便量、便の様子、排便時のすっきり感、残便感、いきみ感）、自覚症状（健康状態、体調）、併用治療（受けた治療、摂った医薬品や健康食品）を試験終了まで毎日記録していただきます。
      また、マークシート式の食事調査票（前観察期間中に1回と試験終了時に1回の計2回）および睡眠調査票（前観察期間中に1回と第1摂取期終了時、第2摂取期終了時の計3回）を記入していただきます。
      試験終了時に食事調査票を記入していただくとともにあなたの健康状態に異常がないことを確認して試験が終了となります。異常を感じられた方は、健康状態に問題が無いと医師が判断されるまで追跡調査させていただき、医師が必要と認めた場合には追加の検査を行うことがあります。
      以上を1つの表にまとめたのが、下の「試験スケジュール表」です。

      

   2. 調査・検査項目

      以下の表「検査項目一覧表」に記載した調査・検査を、このページの「試験スケジュール表」のとおりに行います。これらの検査は、試験食品の効果や安全性を確認するために行います。

      背景調査＊1		性別、生年月日、年齢、身長、体重、既往症、合併症（自覚症状）、アレルギー、喫煙習慣（本/日）、飲酒習慣（日/週）、常用している医薬品名、常用しているサプリメント・健康食品名、他の臨床試験への参加など
      採便		便中のビフィズス菌、乳酸菌などの腸内細菌の割合
      日誌調査＊2	排便状況	排便回数、排便日数、便の様子（便の形状や硬さ）、排便量、排便時のすっきり感、残便感、いきみの強さ
      	自覚症状	健康状態、体調
      	使用医薬品など	病院を受診した際の内容、使用した医薬品・サプリメント・健康食品
      	試験食品摂取	試験食品の摂取の有無、摂取時間
      食事調査		マークシート様式の調査用紙による栄養成分摂取量調査（BDHQ）
      睡眠状態調査		アテネ不眠調査票による睡眠状態の調査

      ＊1：前観察期間に1回実施します。
      ＊2：日誌への入力、記載をお願いします。

   3. 試験食品の種類と形態

      摂取していただく試験食品は、以下の2種類です。2種類の試験食品は、見た目も味も同じで区別がつかないように作ってあります。あなたが試験食品をどの順番で摂取するかの確率は1/2で、あなたや医師などの研究者の意思が試験の結果に影響を与えないように、この試験に直接携わらない人により、無作為に（ランダムに）決められます。

      試験食品の種類
      プラセボ食品：ラクチュロースを含有しない4gの粉末 アクティブ食品：ラクチュロースを4g含有する粉末

      試験食品の形態
      形態：粉末
      容量・容器：アルミスティック1本に4gの粉末が入っています。アルミスティック20本がポリエチレン製のチャック付き袋に入っています。

   4. 試験食品の配布と摂取

      • 試験食品は、各摂取期の前に2週間分をお渡しします。
      • 試験食品を摂取するタイミングはいつでも問題ありません。摂取し忘れを予防するために、毎日の摂取するタイミングをあらかじめ揃えることをお勧めします（例：朝食時に摂取するようにする）。
      • 試験食品はそのまま口に含んで唾液で溶かしても、水やお茶などで飲み込んでも、水やお茶などに溶かして飲んでも、自由に摂取していただいて問題ありません。摂取しましたら、日誌に摂取した時間を記録してください。
      • 試験食品の摂取を忘れた場合は、次の日に追加して摂取しないでください。朝食時に摂取するようにしていたのを忘れたので夕食時に摂取するというのは問題ありません。
      • 残った試験食品は回収しますので、終了後にご返却をお願いします。
      • 試験期間中は、試験食品の他に、乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維などを含むことを特徴としているサプリメントや健康食品、機能性表示食品は摂取しないでください。

   5. 日誌の記入

      試験期間中は、日誌の記入をお願いします。日誌表裏1枚ですので忘れずに当日中に記入してください。記入していただきたい内容は、下記のとおりです。

      日誌への記入内容
      • 排便、採便の記録
      • 自覚症状の記録
      • 使用医薬品などの記録
      • 試験食品の摂取の有無と、摂取したおおよその時間

   6. 参加予定期間および予定者数

      今回の試験は、2023年3月～2024年3月の間の16週間を予定しています。そのうち、試験食品の摂取期間は2週間が2回です。合計70名の参加を予定しています。

   7. 試験への参加の中止

      1) 試験期間中にあなたの体調が悪くなって、医師が、「あなたの安全のため、参加を中止する必要がある」と判断した場合
      2) あなたが、医師や担当者の指示や「19．試験期間中に守っていただくこと」の項に記載したことが守れなかった場合
      3) 試験に参加された後に、「3．試験対象者として選ばれた理由」の基準を満たしていないことが明らかになった場合
      4) 試験そのものが中止となった場合

5. あなたに生じる負担ならびに予測されるリスクおよび利益

   1. あなたに生じる負担

      この試験では、「4．試験の方法および期間」に記載したとおり、日誌の記載、試験食品の摂取、便の採取、観察をしていただくなどの負担はありますが、その他の負担はありません。

   2. 予測されるリスク

      ラクチュロースの整腸作用により、便が柔らかくなったり、下痢をおこしたり、おなかがなったり、ゴロゴロしたりするなどの胃腸症状の可能性がありますが、その他の危険性は知られていません。

   3. 予測される利益

      ラクチュロースの整腸作用により、腸内環境が改善したり、お通じが良くなることが期待されます。

6. 試験に関連する健康被害が発生した場合には補償が受けられること

   この試験は、これまでの結果に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。もしもこの試験に参加している間に、あなたに健康被害が生じた場合には、適切で十分な治療やその他必要な措置が受けられます。また、それらについて質問があれば説明を受けられます。
   ただし、あなたが医師の指示を守らなかったり、あなた自身の故意や重大な過失、この試験に直接関連しないこと（例えば、交通事故など）により、健康被害が発生した場合には、補償の対象とならなかったり、補償が制限されることもあります。

7. 試験参加の同意はあなたの自由意思であり、同意は何時でも撤回できること

   この試験への参加の同意は、あくまでもあなたの自由意思によりますので、あなたご自身の判断でお決めください。また、試験への参加に同意された後、もしくは試験が始まった後でも、理由によらず、あなたの自由な意思により試験への参加を何時でもやめることができます。
   ただし、試験食品摂取開始後に参加を中止された場合は、健康管理について医師の指示に従ってください。また、健康被害のために参加を中止された場合には、あなたの安全が確認できるまで追跡調査を行うことをご了承ください。

8. 試験参加を拒否したり同意を撤回した場合でも不利益な扱いを受けないこと

   試験への参加をお断りになっても、また、試験への参加を途中でやめても、あなたが不利益な扱いを受けることは一切ありません。

9. 試験への参加の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合は、速やかにお知らせすること

   試験期間中に、あなたが試験の参加を継続する上で、あなたの意思に影響を与える可能性のある情報が得られたときは、速やかにあなたにお知らせします。そして、その情報について説明した上で、再度あなたに試験を継続するかどうか確認します。

10. 個人情報などの取扱い

    この試験で得られたあなたの名前、住所、電話番号などの個人情報は、この試験を行うことのみに使用し、他の目的に使用したり、第三者に提供することはありません。また、名前、住所、電話番号などの個人を特定できる情報を削除した上で、試験データの解析などを行うために森永乳業株式会社に提供します。
    得られた個人情報は、一般財団法人松本ヘルス・ラボの規定に従って、厳重に管理しますので、外部に漏れることはありません。

11. 秘密を保全することを条件に、データを閲覧すること

    この試験で得られたあなたの秘密（個人情報や診察内容、調査・検査内容、日誌の記載内容など）を、この試験を依頼している会社、倫理審査委員会、消費者庁、厚生労働省およびその関連機関が直接閲覧をすることがあります。
    あなたが同意文書に記名捺印、署名またはweb上で承諾することによって、これらの閲覧についても同意されたことになります。この場合でも、あなたの秘密やプライバシーに関わることを外部に漏らすことはありません。

12. 試験結果が外部に公表される場合でも、秘密は保全されること

    この試験の概要は、大学病院医療情報ネットワークの臨床試験登録システム（UMIN-CTR）に登録を行っています。
    この試験の結果が、学会や学術誌あるいは消費者庁へ提出する資料の一部として外部に公表されることがあります。公表する場合には、あなたの名前などの個人情報の保護に十分配慮し、番号や記号を使うなどして秘密は厳守いたしますので、あなたの個人情報やプライバシーに関するものが公表されることはありません。

13. 結果等の取扱い

    調査で得られた食事調査の結果および腸内細菌層の分析結果の一部をお渡しする予定です。その他の調査結果などの個別の数値について、お渡ししない予定です。この試験の結果から、あなたの健康等にとって重要な事実がわかった場合には、それについてご説明します。

14. 資料・情報の保管および廃棄の方法

    あなたの個人情報やあなたが特定できる検査結果などの資料は、一般財団法人松本ヘルス・ラボの規定に従って、漏えい、混交、盗難、紛失などが起こらないよう適切に保存管理します。資料の保存期間は、試験終了後5年間です。
    これらの資料を廃棄する場合は、あなたであることが特定できないような処理方法にて廃棄しますので、資料の廃棄に際しても、あなたのプライバシーが外部に漏れることはありません。

15. 試験責任者・試験責任医師の氏名および役職と連絡先

    この試験の試験責任者は以下のとおりです。

    試験責任者：一般財団法人　松本ヘルス・ラボ　専務　降旗克弥
    連絡先：一般財団法人　松本ヘルス・ラボ
    〒390-0811　長野県松本市中央1-18-1　Mウイング1階
    TEL：0263-39-1139　FAX：0263-39-5539

    試験責任医師：松本市立病院　病院長　中村雅彦
    連絡先：松本市立病院
    〒390-1401　長野県松本市波田4417番地180
    TEL：0263-92-3027　FAX：0263-92-3440

16. この試験の資金源および関連組織との関り

    この試験は、森永乳業株式会社から依頼を受けたもので、費用は森永乳業株式会社が負担して行います。その他の団体や個人との利益相反（利益供与や利益対立など）はありません。

17. 試験参加にあたって費用の負担、負担軽減費をお支払いすること

    この試験で行う検査などの費用は、試験を依頼した森永乳業株式会社がすべて負担します。また、試験食品も森永乳業株式会社が無償で提供しますので、検査や試験食品に関して、あなたが負担する費用は一切ありません。
    また、試験参加によるあなたの負担を軽減するために、下記の負担軽減費を森永乳業株式会社が一般財団法人松本ヘルス・ラボを通じてお支払いいたします。また被験者の方の明らかな故意または過失により試験が継続または完了できなくなった場合、負担軽減費は支払われないこともあります。
    ・前観察期に2週間電子日誌をつけていただいた方：1,000円（Paypayまたはクオカード）
    ・前観察期から第2摂取期まですべて終了された方：5,000円（クオカードのみ）

18. 試験に関する相談窓口

    ご希望があれば、この試験の試験計画書や試験の方法に関する資料を見ることができます。
    この説明の中で、わからない言葉、疑問、質問、もう一度聞きたいこと、そのほか個人情報の取扱いや開示に関することなどがありましたら、以下の相談窓口に遠慮なくご相談ください。

    相談窓口
    一般財団法人　松本ヘルス・ラボ

    連絡先
    〒390-0811　長野県松本市中央1-18-1　Mウイング1階
    TEL：0263-39-1139

19. 試験期間中に守っていただくこと

    1) 試験期間中に身体に異常を感じた場合は、すぐに松本ヘルス・ラボに連絡し、その指示にしたがってください。
    2) 試験期間中にお薬を使用する場合は、緊急の場合を除き、必ず事前に松本ヘルス・ラボに連絡してください。やむを得ない理由により病院などで診療を受けた場合は、治療の内容、お薬の名前、使用日、使用量を日誌に記録してください。
    3) 試験期間中は、通常の生活を心掛け、食習慣、飲酒習慣、運動習慣などの生活習慣を大きく変えないでください。試験期間中は、暴飲、暴食を避けてください。
    4) 日誌は、この試験において大切な記録ですので、毎日忘れずに入力、記載してください。
    5) 試験食品は、定められたとおりに摂取し、摂取した時間を日誌に記録してください。もし、ご自身で毎日朝食時に摂取することにしていたとして、朝食時に摂取するのを忘れてしまったとしても、その日のうちならば1日の不足分を時間に関係なく摂取して結構です。
    6) 1日の摂取量を摂取し忘れた場合はそのままとし、翌日に不足分を摂取することはしないでください。
    7) 残った試験食品は回収しますので、廃棄せず終了後に返却してください。
    8) 試験食品を他人に渡したり、摂取させたりしないでください。
    9) 試験食品は、室温で保存してください。
    10) 試験期間中は、乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維などを含むことを特徴としているサプリメントや健康食品、機能性表示食品を摂取しないでください。もし、摂取してしまった場合は日誌に、その商品名や摂取量を記載してください。
    11) この試験の内容については、他言しないでください。この試験に参加するにあたり、試験内容および試験食品に関する知り得た情報は全て秘密情報となりますので、第三者に一切漏洩しないでください。