調査の内容を動画でご説明いたしますのでご確認ください。
同意説明文書および同意文書の全文は、以下をご確認ください。
ペプチドの血圧に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
ご参加のお願い
同意説明文書および同意文書
この文書には、ペプチドによる血圧降下作用を確かめるための試験についての詳しい説明が書かれています。
この文書をよくお読みになり、この試験の目的や方法、試験する食品について十分に理解された上で、試験に参加されるかどうかを決めてください。
この試験に参加するかどうかは、あなたご自身の意思で決めていただくことであり、あなたの自由です。また、試験に参加している途中でも、いつでも自由にやめることができます。もし、参加をお断りになったとしても、あなたが不利益な扱いを受けることは一切ありません。
この文書の中で、わからないことや心配なことなどがありましたら、どんなことでも、そしていつでも遠慮なくお尋ねください。
倫理審査委員会および試験機関の長の承認を得ていること
食品の中に含まれる成分には、健康の維持増進に役立つものがあります。一般的に、その成分が本当に健康の維持増進に役立つのか、安全性はどうかということを、まずは基礎研究によって確かめます。その後、人を対象として、その効果と安全性を確かめる試験（臨床試験）が行われます。
このように臨床試験には研究的側面があることから、試験に参加される方の安全や人権を守るために、国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいて行われます。この試験を実施するにあたり、倫理審査委員会で、倫理的、科学的に問題がないかどうかについて厳正に審査され、承認を得ております。また、実施医療機関の長の許可を受けています。名称：松本市立病院倫理委員会
種類：実施医療機関設置倫理審査委員会
所在地：〒390-1401 長野県松本市波田4417番地180試験の目的と意義
・本試験では、あなたにペプチドC2（以下、C2）を摂取していただき、C2よる血圧降下作用について評価します。
・この試験で用いる食品は、C2含有粉末またはプラセボ粉末（C2が入っていない粉末）です。【ペプチドについて】
・この試験で用いるC2は、牛乳たんぱく質を酵素で分解した物です。ペプチドとは、たんぱく質を分解した際にできる物質で、例えば肉や魚などを食べた際にも消化酵素により体内でペプチドができます。
・これまでにC2を用いた試験で健康被害の報告は無く、また、C2を含む製品がこれまでに市販されましたが、これについても健康被害の報告はありません。試験対象者として選ばれた理由
この臨床試験に参加いただける方は、以下に記載の「参加いただける方」の全てに合致し、かつ「参加いただけない方」のいずれにも合致しない方です。
参加いただける方
次の全ての条件を満たす方が、試験に参加いただけます。
1) 20歳以上75歳未満の方
2) 収縮期血圧が140mmHg未満かつ拡張期血圧が90mmHg未満の方
3) 収縮期血圧が120mmHg以上または拡張期血圧が80mmHg以上の方参加いただけない方
次のいずれかに該当する方は、参加いただけません。
1) 薬物による継続的な治療を行っている方
2) 試験に影響を与える可能性がある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を日常的に摂取している方で、試験期間中に摂取を中止できない方
3) 1日20本以上の喫煙習慣を有する方
4) アルコール多量摂取者（アルコール60g/日以上）
5) BMI 30.0kg/m2以上の方
6) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴または現病歴がある方
7) 医薬品および食物に重篤なアレルギーがある方
8) 妊娠中または妊娠を予定している方、および授乳中の方
9) 他の臨床試験に参加中、または参加予定のある方
10) 試験責任医師が 本試験への参加が不適当と判断した方この試験に参加していただけるかどうかは、最終的に医師が検査結果などから判断いたしますので、上記基準をすべて満たしている方でも参加できない場合があります。
試験の方法および期間
研究スケジュール
この試験のスケジュールの概要は、上図のとおりです。試験期間は、図のように登録期間10週間、試験食品摂取期間12週間、後観察期間2週間の計24週間です。
登録期間の検査結果より、「3．試験対象者として選ばれた理由」の基準を満たしている方の中から、医師の客観的判断により、200名の方にご参加いただきます。参加に同意いただいても、登録期間（血圧測定①や血圧測定②）の時点で試験終了となることがありますので、予めご了承ください。
試験食品摂取期間の開始時に試験食品をお渡しし、毎日試験食品を摂取いただき、日誌を記録いただきます。その後、試験食品摂取期間の4週、8週および12週に測定会場に来場いただき、調査や検査を行います。
食品摂取期間の終了後2週間は、後観察期間として日誌をつけていただき、14週検査であなたの健康状態に異常がないことを確認して試験が終了となります。日誌や14週検査の結果で異常の認められた方は、健康状態に問題が無いと医師が判断されるまで追跡調査させていただき、医師が必要と認めた場合には追加の検査を行うことがあります。
詳しい試験スケジュールは、以下の「試験スケジュール表」のとおりです。
調査・検査項目
以下の表「検査項目一覧表」に記載した調査・検査を、上のスケジュール表のとおりに行います。これらの検査は、試験食品の効果や安全性を確認するために行います。
背景調査 性別、生年月日、年齢、喫煙習慣（1日あたりの喫煙本数）、飲酒習慣（1日あたりのアルコール摂取量（g））、食習慣、運動習慣、既往歴、合併症（自他覚症状）、アレルギー歴（食物・薬物）、使用医薬品名・健康食品名、妊娠・授乳・妊娠の意志の有無、職業、閉経の有無、新型コロナウイルスワクチンの接種状況 身体計測 身長※、体重、ＢＭＩ 血圧測定 収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍 ※血圧測定①の時のみ実施します。
試験食品の種類と形態
摂取していただく試験食品は、以下の2種類です。2種類の試験食品は、見た目も味も同じで区別がつかないように作ってあります。あなたがどちらの試験食品を摂取するかの確率は1/2で、あなたや医師などの研究者の意思が試験の結果に影響を与えないように、この試験に直接携わらない人により、無作為に決められます。
試験食品の種類
プラセボ食品：C2を含有しない粉末
被験食品：C2を0.4g含有する粉末試験食品の形態
形態：粉末
容量・容器：粉末0.4g入りアルミスティック（1箱にアルミスティック40本が入っています）試験食品の配布と摂取
• 試験食品は、試験開始時に「4週分＋予備」の箱を3箱をお渡しします。
• 試験食品は、1日1回、水または白湯と一緒にお飲みください。飲み忘れ防止のため朝食後に摂取いただくことをお勧めいたします。
• 試験食品と一緒にお渡しする日誌に摂取の有無を記録してください。
• 朝食後の摂取を忘れた場合は、その日のうちならば時間に関係なく摂取していただいて構いませんが、次の日に追加して摂取することはしないでください。
• 残った試験食品は回収しますので、食品は捨てずに保管し、4、8、12週検査の来場時に使用中の1箱をご持参ください。日誌の記入
摂取期間および後観察期間中は、生活日誌の記入をお願いします。担当者の指示に従って、忘れずに記入してください。記入していただきたい内容は、下記のとおりです。
日誌への記入内容
• 生活状況（食事、飲酒、運動の状況など）
• 試験食品の摂取状況
• 自覚症状（下痢、発熱、骨折など、普段とは違う症状です。）
• 他の医療機関などを受診した場合の受診内容
• 他の医療機関などで処方されたり、街の薬局で買って使った薬の名前など
• 試験食品以外に摂取した健康食品の名前など
• 旅行や出張などの生活習慣の変化
• やむを得ず「19．試験期間中に守っていただくこと」を守れなかった場合は、その内容など参加予定期間および予定者数
今回の試験は、2023年7月～2024年3月の間の約24週間を予定しています。各群100名ずつで合計200名の参加を予定しています。
試験への参加の中止
以下の場合は、あなたの試験への参加を中止させていただくことがあります。
1) 試験期間中にあなたの体調が悪くなって、医師が、「あなたの安全のため、参加を中止する必要がある」と判断した場合
2) あなたが、試験参加辞退の申し出や試験の同意を撤回した場合
3) あなたが、医師や担当者の指示や「19. 試験期間中に守っていただくこと」の項に記載したことが守れなかった場合
4) 試験に参加された後に、「3．試験対象者として選ばれた理由」の基準を満たしていないことが明らかになった場合
5) 試験そのものが中止となった場合
あなたに生じる負担ならびに予測されるリスクおよび利益
あなたに生じる負担
この試験にご参加いただくことで、試験食品の摂取や、生活日誌への記入、血圧測定、「19．試験期間中に守っていただくこと」に記載されていることを守っていただくなどのご負担がかかります。
予測されるリスク
この試験で使用するC2は、牛乳由来のタンパク質から製造され、過去に実施の試験やこれまでの喫食実績から健康被害等の不利益は発生しないと予測されます。なお、C2ではこれまでに報告はありませんが、C2と同じ血圧降下の仕組みとされる医薬品では、空咳が起きる場合があることが知られています。また、試験食品の摂取により、食品で一般的に起こり得る症状として、ごくまれに膨満感、腹痛、便秘、下痢等の腹部症状が現れる可能性がありますが、いずれも軽微かつ一時的なものと考えられます。
予測される利益
試験食品を摂取することで、血圧の上昇抑制効果が得られる可能性があります。
試験に関連する健康被害が発生した場合には補償が受けられること
この試験は、これまでの結果に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。もしもこの試験に参加している間に、あなたに健康被害が生じた場合には、適切で十分な治療やその他必要な措置が受けられます。また、それらについて質問があれば説明を受けられます。
ただし、あなたが医師の指示を守らなかったり、あなた自身の故意や重大な過失、この試験に直接関連しないこと（例えば、交通事故など）により、健康被害が発生した場合には、補償の対象とならなかったり、補償が制限されることもあります。試験参加の同意はあなたの自由意思であり、同意は何時でも撤回できること
この試験への参加の同意は、あくまでもあなたの自由意思によりますので、あなたご自身の判断でお決めください。また、試験への参加に同意された後、もしくは試験が始まった後でも、理由によらず、あなたの自由な意思により試験への参加を何時でもやめることができます。
ただし、試験食品摂取開始後に参加を中止された場合は、健康管理について医師の指示に従ってください。また、健康被害のために参加を中止された場合には、あなたの安全が確認できるまで追跡調査を行うことをご了承ください。試験参加を拒否したり同意を撤回した場合でも不利益な扱いを受けないこと
試験への参加をお断りになっても、また、試験への参加を途中でやめても、あなたが不利益な扱いを受けることは一切ありません。
試験への参加の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合は、速やかにお知らせすること
試験期間中に、あなたが試験の参加を継続する上で、あなたの意思に影響を与える可能性のある情報が得られたときは、速やかにあなたにお知らせします。そして、その情報について説明した上で、再度あなたに試験を継続するかどうか確認します。
個人情報などの取扱い
この試験で得られたあなたの名前、住所、電話番号などの個人情報は、この試験を行うことのみに使用し、他の目的に使用したり、第三者に提供することはありません。得られた個人情報は、今回の研究の募集を行う松本ヘルス・ラボにおいて、研究開始に先立って特定の個人を識別することができないものに匿名化し、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、対応表を作成します。松本ヘルス・ラボは同組織の個人情報保護方針に基づき、個人情報を適正に管理します。また、松本ヘルス・ラボは、名前、住所、電話番号などの個人を特定できる情報を削除した上で、匿名化した解析用データを試験データの解析等を行うために松本市立病院に提供します。松本市立病院は、同解析用データを試験データの解析等を行うために森永乳業株式会社に提供します。
得られた個人情報は、厳重に管理しますので、外部に漏れることはありません。秘密を保全することを条件に、データを閲覧すること
この試験で得られたあなたの秘密（個人情報や診察内容、調査・検査内容、日誌の記載内容など）を、この試験を依頼している森永乳業株式会社、倫理審査委員会、消費者庁、厚生労働省およびその関連機関が監査などの目的で直接閲覧をすることがあります。
あなたが同意文書に記名捺印または署名することによって、これらの閲覧についても同意されたことになります。この場合でも、あなたの秘密やプライバシーに関わることを外部に漏らすことはありません。試験結果が外部に公表される場合でも、秘密は保全されること
この試験の概要は、大学病院医療情報ネットワークの臨床試験登録システムに登録を行っています。
この試験の結果が、学会や学術誌あるいは消費者庁へ提出する資料の一部として外部に公表されることがあります。公表する場合には、あなたの名前などの個人情報の保護に十分配慮し、番号や記号を使うなどして秘密は厳守いたしますので、あなたの個人情報やプライバシーに関するものが公表されることはありません。結果等の取扱い
検査結果などの個別の一部数値についてお渡しする予定です。この試験の結果から、あなたの健康等にとって重要な事実がわかった場合には、それについてご説明します。
試験で得られた試料・データの保管および廃棄の方法
あなたの個人情報やあなたが特定できる検査結果などの資料は、当院の規定に従って、漏えい、混交、盗難、紛失などが起こらないよう適切に保存管理します。資料の保存期間は、試験終了後5年間です。
これらの資料を廃棄する場合は、あなたであることが特定できないような処理方法にて廃棄しますので、資料の廃棄に際しても、あなたのプライバシーが外部に漏れることはありません。試験責任医師・試験分担医師の氏名および役職と連絡先
この試験の試験責任医師と試験を分担して行う試験分担医師は以下のとおりです。
試験責任医師：松本市立病院 病院長 中村雅彦
連絡先：松本市立病院
〒390-1401 長野県松本市波田4417番地180
TEL：0263-92-3027 FAX：0263-92-3440この試験の資金源および関連組織との関り
この試験は、森永乳業株式会社から依頼を受けたもので、費用は森永乳業株式会社が負担して行います。その他の団体や個人との利益相反（利益供与や利益対立など）はありません。
試験参加にあたって費用の負担はないこと、負担軽減費をお支払いすること
この試験で行う診察、検査などの費用は、試験を依頼した森永乳業株式会社がすべて負担します。また、試験食品も森永乳業株式会社が無償で提供しますので、検査や試験食品に関して、あなたが負担する費用は一切ありません。
また、試験参加によるあなたの負担を軽減するために、負担軽減費（交通費を含む）として、血圧測定①終了時1,000円、血圧測定②終了時1,000円、14週測定終了時10,000円分のQUOカードまたは電子マネーをお渡しいたします。なお、あなたの明らかな故意または過失により試験が継続または完了できなくなった場合、負担軽減費は支払われないこともあります。試験に関する相談窓口
ご希望があれば、この試験の試験計画書や試験の方法に関する資料を見ることができます。
この説明書の中で、わからない言葉、疑問、質問、もう一度聞きたいこと、そのほか個人情報の取扱いや開示に関することなどがありましたら、以下の相談窓口に遠慮なくご相談ください。相談窓口
一般財団法人 松本ヘルス・ラボ連絡先
〒390-0811 長野県松本市中央1-18-1 Mウイング1階
TEL：0263-39-1139
FAX：0263-39-5539
問い合わせメールアドレス：monitor@m-health-lab.jp試験期間中に守っていただくこと
1) 試験期間中に身体に異常を感じた場合は、すぐに医師に連絡し、その指示に従ってください。
2) 試験期間中は、必要な場合を除いて医薬品の使用はお控えください。医薬品を使用したり、病院等で診療を受けた場合は、治療の内容、お薬の名前、使用日、使用量を日誌に記録してください。
3) 試験期間中は、通常の生活を心掛け、食習慣、飲酒習慣、運動習慣などの生活習慣を大きく変えないでください。特に日常範囲を大きく逸脱する過度な運動、節食（ダイエット）、過食を行わないでください。
4) 定められた検査日にご来場ください。ご都合が悪い場合は、事前にご連絡ください。
5) 検査日前日は禁酒とし、過度な運動は避け、十分な睡眠をとってください。
6) 来所当日は起床から血圧測定終了までは喫煙および入浴（シャワーを含む）をしないでください。原則、試験食品を摂取し、朝食は測定２時間前まで、排便は測定1時間以上前に済ませてください。
7) 生活日誌は、この試験において大切な記録です。試験食品摂取状況、飲酒や運動状況、健康食品等の摂取状況、体調変化時の健康状態・自覚症状等を毎日忘れずに記録してください。
8) 1日の摂取量を摂取し忘れた場合はそのままとし、翌日に不足分を摂取することはしないでください。
9) 残った試験食品は箱ごと回収しますので、廃棄せず、4週、8週、12週の検査日に1箱ずつ持参してください。
10) 試験食品を他人に渡したり、摂取させたりしないでください。
11) 試験食品は、室温に保存してください。
12) 試験期間中は、血圧に影響を及ぼす可能性のある健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を摂取しないでください。もし、摂取してしまった場合は生活日誌に、その商品名を記載してください。
[禁止成分例]
GABA（γ-アミノ酪酸）、ナットウキナーゼ、ヒハツ由来ピペリン類、酢酸、イソロイシルチロシン、カゼインペプチド、カゼインドデカペプチド、サーデンペプチド、ラクトトリペプチド、ゴマペプチド、ローヤルゼリーペプチド、わかめペプチド、海苔オリゴペプチド、かつお節オリゴペプチド、杜仲葉配糖体、または杜仲葉エキス等
13) 試験期間中は、他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加しないでください。
14) この試験の内容については、他言しないでください。この試験に参加するにあたり、試験内容および試験食品に関する知り得た情報は全て秘密情報となりますので、第三者に一切漏洩しないでください。
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