ペプチドによる気分状態改善効果に関する ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 研究への参加のお願い

同意説明文書および同意文書

以下には、ペプチドの効果や安全性を確かめるための試験についての詳しい説明が書かれています。

内容をよくお読みになり、この試験の目的や方法、試験する食品について十分に理解された上で、試験に参加されるかどうかを決めてください。

この試験に参加するかどうかは、あなたご自身の意思で決めていただくことであり、あなたの自由です。また、試験に参加している途中でも、いつでも自由にやめることができます。もし、参加をお断りになったとしても、あなたが不利益な扱いを受けることは一切ありません。

医師の説明やこの説明文書の中で、わからないことや心配なことなどがありましたら、どんなことでも、そしていつでも遠慮なくお尋ねください。

1. 倫理審査委員会および試験機関の長の承認を得ていること

   食品の中に含まれる成分には、健康の維持増進に役立つものがあります。一般的に、その成分が本当に健康の維持増進に役立つのか、安全性はどうかということを、まずは基礎研究によって確かめます。その後、人を対象として、その効果と安全性を確かめる試験（臨床試験）が行われます。
   このように臨床試験には研究的側面があることから、試験に参加される方の安全や人権を守るために、国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいて行われます。この試験を実施するにあたり、倫理審査委員会で、倫理的、科学的に問題がないかどうかについて厳正に審査され、承認を得ております。また、実施医療機関の長の許可を受けています。

   名称：松本市立病院倫理審査委員会
   種類：実施医療機関設置倫理審査委員会
   設置者：松本市立病院　中村雅彦
   所在地：〒390-1401 長野県松本市波田4417番地180

2. 試験の目的と意義

   この試験では、「ペプチド」と呼ばれる食品成分が気分状態や日常生活における疲労感に与える影響を確かめることを目的としています。このペプチドは、牛乳に含まれるホエイというタンパク質を食品用の酵素で分解したもので、高栄養流動食など様々な食品に使用されています。これまでの研究の結果から、この試験で用いるペプチドには疲労感の軽減効果に寄与する可能性が示されています。また、今回よりも多い量を摂取した試験においても安全性が確認されています。
   そこで、この試験では、ペプチドを含む食品を摂取していただいたときに、ペプチドを含まない食品を摂取していただいた方と比べて、気分状態の改善や、疲労感が軽減するかどうかを調査します。

3. 試験対象者として選ばれた理由

   この臨床試験に参加いただける方は、以下に記載の「参加いただける方」の全てに合致し、かつ「参加いただけない方」の何れにも合致しない方です。

   参加いただける方
   次の条件を満たす方が、試験に参加いただけます。
   1) 同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の方

   参加いただけない方
   次の何れかに該当する方は、参加いただけません。
   1) 心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、消化器などに重篤な疾患または生活習慣病（糖尿病、高脂血症など）の既往歴または現病歴がある方
   2) 精神状態に影響を与える食品、医薬品を常用している方
   3) うつ病またはその他精神障害（疑いを含む）を有している方、あるいは既往歴を有する方
   4) 慢性疲労症候群の方
   5) 医薬品及び食物にアレルギーがある方
   6) BMIが30kg/m²以上の方
   7) 飲酒量が極端に多い方（アルコール換算 60g/日以上）
   8) 他の臨床試験に参加している方、同意取得日前1ヶ月以内に他の医薬品や食品の臨床試験に参加した方
   9) 妊娠している方、試験期間中の妊娠の意思がある方、授乳中の方
   10) 試験責任医師により、この試験への参加が不適当と判断された方

   この試験に参加していただけるかどうかは、最終的に医師が検査結果などから判断いたしますので、上記基準をすべて満たしている方でも参加できない場合がありますので、ご了承ください。

4. 試験の方法および期間

   1. 試験スケジュール

      

      この試験のスケジュールの概要は、上図のとおりです。試験期間は、図のように登録期間10週間、前観察期間2週間、摂取期間12週間、後観察期間1週間の合計25週間です。
      登録期間に実施する摂取前検査や調査の結果にもとづき、「3．試験対象者として選ばれた理由」の基準を満たしている方の中から、医師の客観的判断により、試験食品を摂取いただく200名が選ばれます。参加に同意をいただいても、登録期間の時点で試験終了となることがありますので、予めご了承ください。

      試験食品摂取期間の開始時に試験食品をお渡しし、毎日試験食品を摂取いただき、日誌を記録いただきます。その後、試験食品摂取期間の4週、8週および12週に測定会場に来場いただき、調査や検査を行います。
      試験食品摂取期間の終了後1週間は、後観察期間として日誌をつけていただき、あなたの健康状態に異常がないことを確認して試験が終了となります。日誌や12週検査の結果で異常の認められた方は、健康状態に問題が無いと医師が判断されるまで追跡調査させていただき、医師が必要と認めた場合には追加の検査を行うことがあります。詳しい試験スケジュールは、表1「試験スケジュール表」のとおりです。

      

   2. 調査・検査項目

      表2「検査項目一覧表」に記載した調査・検査を、前ページの表1のスケジュール表のとおりに行います。これらの検査は、試験食品の効果や安全性を確認するために行います。

      表2　検査項目一覧表

      背景調査＊1	性別、生年月日、年齢、既往歴、合併症（自覚症状）、治療中の疾患の有無、アレルギー（食物。薬物）、飲酒・喫煙習慣、常用している医薬品名・健康食品名、妊娠・授乳・妊娠の意思の有無、職業、就業形態、家族構成、食習慣、睡眠、ベック抑うつ質問票メンタルヘルス・ストレスに関する自己評価、疲労に関する自己評価等。
      身体測定	身長＊1、体重、体組成
      POMS2 短縮版	気分プロフィールに関する心理アンケート
      疲労感	疲労感に関するアンケート
      自律神経活動	加速度計を用いた指先による測定
      SF-36	健康状態に関するアンケート
      SPQ	健康と業務パフォーマンスに関するアンケート
      食事調査	食事に関するアンケート
      生活日誌	生活状況、試験食品摂取状況、自覚症状、医薬品・健康食品の摂取状況、旅行や出張などの生活習慣やストレス状態の変化等

      ＊1：登録期間中に1回実施します

   3. 試験食品の種類と形態

      摂取していただく試験食品は、以下の2種類のうち何れか1種類です。2種類の試験食品は、見た目も味も同じで区別がつかないように作ってあります。あなたがどの試験食品を摂取するかの確率は1/2で、あなたや医師などの研究者の意思が試験の結果に影響を与えないように、この試験に直接携わらない人により、無作為に決められます。

      試験食品の種類
      対照食品：ペプチドを含有しない粉末
      被験食品：ペプチドを1g含有する粉末

      試験食品の形態
      形態：粉末
      容量・容器：アルミスティック1本に1.2ｇの粉末が入っています。アルミスティック38本が紙箱に入っています。

   4. 試験食品の配布と摂取

      • 試験食品は、試験開始時に12週間分をお渡しします。
      • 試験食品は、1日1回、水または白湯と一緒にお飲みください。
      • 試験食品と一緒にお渡しする日誌に摂取の有無を記録してください。
      • 試験食品の摂取を忘れた場合は、その日のうちならば時間に関係なく摂取していただいて構いませんが、次の日に追加して摂取することはしないでください。
      • 何らかの事情により摂取できずに残った試験食品と予備の試験食品は捨てずに保管してください。12週検査の来場時に全て回収します。

   5. 日誌の記入

      摂取期間中は、生活日誌の記入をお願いします。日誌は、試験食品と一緒にお送りし、次回の検査時に回収をします。担当者の指示に従って、忘れずに記入してください。記入していただきたい内容は、下記のとおりです。

      日誌への記入内容
      • 生活状況（飲酒・睡眠など）
      • 試験食品の摂取記録（摂取の有無、摂取時刻）
      • 自覚症状（下痢、発熱、骨折など、普段とは違う症状です。）
      • 医療機関などを受診した場合の受診内容
      • 医療機関などで処方されたり、街の薬局で買って使ったお薬の名前など
      • 試験食品以外に、摂取した健康食品の名前など
      • 旅行や出張などの生活習慣の変化
      • やむを得ず「19．試験期間中に守っていただくこと」を守れなかった場合は、その内容など

   6. 参加予定期間および予定者数

      今回の試験は、2024年5月～2025年3月の間に実施を予定しています。そのうち、あなたがこの試験に参加して、試験食品を摂取する期間は12週間です。
      各群100名ずつで合計200名の参加を予定しています。

   7. 試験への参加の中止

      以下の場合は、あなたの試験への参加を中止させていただくことがあります。

      1) 試験期間中にあなたの体調が悪くなって、医師が、「あなたの安全のため、参加を中止する必要がある」と判断した場合
      2) あなたが、医師や担当者の指示や「19. 試験期間中に守っていただくこと」の項に記載したことが守れなかった場合
      3) 試験に参加された後に、「3. 試験対象者として選ばれた理由」の基準を満たしていないことが明らかになった場合
      4) 試験そのものが中止となった場合

5. あなたに生じる負担ならびに予測されるリスクおよび利益

   1. あなたに生じる負担

      この試験にご参加いただくことで、試験食品の摂取、各種アンケート調査への回答、各種測定、生活日誌への記入、「19. 試験期間中に守っていただくこと」に記載されている事項を守ることなどのご負担がかかります。

   2. 予測されるリスク

      この試験で使用するペプチドは、牛乳に含まれるホエイタンパク質から製造され、これまでの喫食実績や過去の試験結果などから健康被害等の不利益は発生しないと予測されます。また、試験食品の摂取により、食品で一般的に起こり得る症状として、ごくまれに膨満感、腹痛、便秘、下痢等の腹部症状が現れる可能性がありますが、いずれも軽微かつ一時的なものと考えられます。

   3. 予測される利益

      これまでの研究では、この試験で使用するペプチドは気分状態を改善させる可能性があることが報告されていますので、あなたがペプチドを摂取することで気分状態が改善する可能性があります。

6. 試験に関連する健康被害が発生した場合には補償が受けられること

   この試験は、これまでの結果に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。もしもこの試験に参加している間に、あなたに健康被害が生じた場合には、適切で十分な治療やその他必要な措置が受けられます。また、それらについて質問があれば説明を受けられます。
   ただし、あなたが医師の指示を守らなかったり、あなた自身の故意や重大な過失、この試験に直接関連しないこと（例えば、交通事故など）により、健康被害が発生した場合には、補償の対象とならなかったり、補償が制限されることもあります。

7. 試験参加の同意はあなたの自由意思であり、同意は何時でも撤回できること

   この試験への参加の同意は、あくまでもあなたの自由意思によりますので、あなたご自身の判断でお決めください。また、試験への参加に同意された後、もしくは試験が始まった後でも、理由によらず、あなたの自由な意思により試験への参加を何時でもやめることができます。
   ただし、試験食品摂取開始後に参加を中止された場合は、健康管理について医師の指示に従ってください。また、健康被害のために参加を中止された場合には、あなたの安全が確認できるまで追跡調査を行うことをご了承ください。

8. 試験参加を拒否したり同意を撤回した場合でも不利益な扱いを受けないこと

   試験への参加をお断りになっても、また、試験への参加を途中でやめても、あなたが不利益な扱いを受けることは一切ありません。

9. 試験への参加の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合は、速やかにお知らせすること

   試験期間中に、あなたが試験の参加を継続する上で、あなたの意思に影響を与える可能性のある情報が得られたときは、速やかにあなたにお知らせします。そして、その情報について説明した上で、再度あなたに試験を継続するかどうか確認します。

10. 個人情報などの取扱い

    この試験で得られたあなたの名前、住所、電話番号などの個人情報は、この試験を行うことのみに使用し、他の目的に使用したり、第三者に提供することはありません。今回の試験の募集を行う松本ヘルス・ラボは、名前、住所、電話番号などの個人を特定できる情報を削除した上で、匿名化した解析用データを試験データの解析等を行うために松本市立病院に提供します。松本市立病院は、同解析用データを試験データの解析等を行うために森永乳業株式会社に提供します。
    得られた個人情報は、松本ヘルス・ラボにおいて、試験開始に先立って特定の個人を識別することができないものに匿名化し、必要な場合に試験対象者を識別することができるよう、対応表を作成します。松本ヘルス・ラボは同組織の個人情報保護方針に基づき、個人情報を適正に管理します。個人情報は、厳重に管理しますので、外部に漏れることはありません。
    なお、以下にあげる利用目的の範囲内で、松本ヘルス・ラボのみが、あなたの名前、住所、電話番号などの連絡先を扱う場合があります。

    1) 参加への同意確認
    2) この試験に関する確認や連絡
    3) 試験協力費の支払い、検査結果の返却
    4) あなたからの問い合わせへの対応

11. 秘密を保全することを条件に、データを閲覧すること

    この試験で得られたあなたの秘密（個人情報や調査・検査内容、日誌の記載内容など）を、この試験を依頼している森永乳業株式会社、倫理審査委員会、消費者庁、厚生労働省およびその関連機関が監査などの目的で直接閲覧をすることがあります。
    あなたが同意文書に記名捺印または署名することによって、これらの閲覧についても同意されたことになります。この場合でも、あなたの秘密やプライバシーに関わることを外部に漏らすことはありません。

12. 試験結果が外部に公表される場合でも、秘密は保全されること

    この試験の概要は、大学病院医療情報ネットワークの臨床試験登録システムに登録を行っています。
    この試験の結果が、学会や学術誌あるいは消費者庁へ提出する資料の一部として外部に公表されることがあります。公表する場合には、あなたの名前などの個人情報の保護に十分配慮し、番号や記号を使うなどして秘密は厳守いたしますので、あなたの個人情報やプライバシーに関するものが公表されることはありません。

13. 結果等の取扱い

    体組成計および自律神経活動の結果をお返しする予定です。その他、検査結果などの個別の数値については、お渡ししない予定です。この試験の結果から、あなたの健康等にとって重要な事実がわかった場合には、それについてご説明します。

14. 資料・情報の保管および廃棄の方法

    あなたの個人情報やあなたが特定できる検査結果などの資料は、当院の規定に従って、漏えい、混交、盗難、紛失などが起こらないよう適切に保存管理します。資料の保存期間は、試験終了後から少なくとも5年間です。
    これらの資料を廃棄する場合は、あなたであることが特定できないような処理方法にて廃棄しますので、資料の廃棄に際しても、あなたのプライバシーが外部に漏れることはありません。

15. 試験責任医師の氏名および役職と連絡先

    この試験の試験責任医師は以下のとおりです。

    試験責任医師：松本市立病院　中村雅彦
    〒390-1401　長野県松本市波田4417番地180
    TEL：0263-92-3027

16. この試験の資金源および関連組織との関り

    この試験は、森永乳業株式会社から依頼を受けたもので、費用は森永乳業株式会社が負担して行います。その他の団体や個人との利益相反（利益供与や利益対立など）はありません。

17. 試験参加にあたって費用の負担はないこと、負担軽減費をお支払いすること

    この試験で行う診察、検査などの費用は、試験を依頼した森永乳業株式会社がすべて負担します。また、試験食品も森永乳業株式会社が無償で提供しますので、検査や試験食品に関して、あなたが負担する費用は一切ありません。
    また、試験参加によるあなたの負担を軽減するために、負担軽減費（交通費を含む）として13,000円相当の謝礼をお支払いいたします。また参加者の方の明らかな故意または過失により試験が継続または完了できなくなった場合、負担軽減費は支払われないこともあります。

18. 試験に関する相談窓口

    ご希望があれば、この試験の試験計画書や試験の方法に関する資料を見ることができます。この説明書の中で、わからない言葉、疑問、質問、もう一度聞きたいこと、そのほか個人情報の取扱いや開示に関することなどがありましら、以下の相談窓口に遠慮なくご相談ください。

    相談窓口
    一般財団法人　松本ヘルス・ラボ

    連絡先
    〒390-0811　長野県松本市中央1-18-1　Mウイング1階
    TEL：0263-39-1139

19. 試験期間中に守っていただくこと

    1) 試験期間中に身体に異常を感じた場合は、すぐに医師に連絡し、その指示に従ってください。
    2) 試験期間中にお薬を使う場合は、お薬の名前、使用日、使用量、使用理由を日誌に記録してください。
    3) 試験期間中に病院等で診療を受けた場合は、治療の内容、お薬の名前、使用日、使用量を日誌に記録してください。
    4) 試験期間中は、気分状態や疲労感に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、飲料を摂取や使用をしないでください。もし、摂取した場合は、日誌にその商品名を記載してください。（表3をご確認ください。）
    5) 試験期間中は、通常の生活を心掛け、食習慣、運動習慣、睡眠時間などの生活習慣を大きく変えないでください。特に、試験期間中の日常範囲を大きく逸脱する過度な運動、節食（ダイエット）、過食を行わないでください。
    6) 試験開始時にお配りする生活日誌は、この試験において大切な記録です。試験食品摂取状況、飲酒や睡眠状況、健康食品等の摂取状況、体調変化時の健康状態・自覚症状等を毎日忘れずに記録してください。各検査日に生活日誌をお持ちいただき、担当者にお渡しください。後観察期間の1週間も生活日誌をつけていただきます。後日、松本ヘルス・ラボまでお送りください。
    7) 試験食品は、定められたとおりに摂取してください。摂取数を生活日誌に記録してください。その日のうちならば時間に関係なく摂取していただいて結構です。
    8) 1日の摂取量を摂取し忘れた場合はそのままとし、翌日に不足分を摂取することはしないでください。
    9) 残った試験食品は回収しますので、廃棄せず12週の検査日に箱ごと持参してください。
    10) 試験食品は、室温に保存してください。
    11) 定められた検査日に測定会場に来場してください。ご都合が悪い場合は、事前にご連絡ください。
    12) 試験期間中は、献血や他の試験への参加をしないでください。
    13) この試験の内容については、他言しないでください。この試験に参加するにあたり、試験内容や試験食品に関する知り得た情報は全て秘密情報となりますので、第三者に一切漏洩しないでください。
    ※ライン（LINE）、インスタグラム（Instagram）、ツイッター（Twitter）、フェイスブック（Facebook）、ブログ、掲示板等のSNS（ソーシャル・ネットワーキング・サービス）への書き込みも含まれます。