「プロバイオティクスの
軟便改善効果に関するランダム化二重盲検 プラセボ対照並行群間比較優越性試験」
研究への参加のお願い

同意説明文書および同意文書

この文書には、ビフィズス菌の効果や安全性を確かめるための試験についての詳しい説明が書かれています。

この文書をよくお読みになり、この試験の目的や方法、試験する食品について十分に理解された上で、試験に参加されるかどうかを決めてください。

この試験に参加するかどうかは、あなたご自身の意思で決めていただくことであり、あなたの自由です。また、試験に参加している途中でも、いつでも自由にやめることができます。もし、参加をお断りになったとしても、あなたが不利益な扱いを受けることは一切ありません。

医師の説明やこの説明文書の中で、わからないことや心配なことなどがありましたら、どんなことでも、そしていつでも遠慮なくお尋ねください。

1. 倫理審査委員会および試験機関の長の承認を得ていること

   食品の中に含まれる成分には、健康の維持増進に役立つものがあります。一般的に、その成分が本当に健康の維持増進に役立つのか、安全性はどうかということを、まずは基礎研究によって確かめます。その後、人を対象として、その効果と安全性を確かめる試験（臨床試験）が行われます。
   このように臨床試験には研究的側面があることから、試験に参加される方の安全や人権を守るために、国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいて行われます。この試験を実施するにあたり、倫理審査委員会で、倫理的、科学的に問題がないかどうかについて厳正に審査され、承認を得ております。また、実施医療機関の長の許可を受けています。
   

   名称：松本市病院局倫理審査委員会
   種類：実施医療機関設置倫理審査委員会
   設置者：松本市立病院　病院長　佐藤　吉彦
   所在地：〒390-1401　長野県松本市波田4417番地180

2. 試験の目的と意義

   この試験では、ビフィズス菌が便のやわらかさ、排便回数に与える影響を確かめることを目的としています。このビフィズス菌は、ヨーグルトやサプリメント、育児用粉ミルクに広く利用されている、安全性が十分に確認された成分であり、整腸作用を中心として様々な生理作用が報告されています。
   そこで、この試験では、ビフィズス菌を含む食品を摂取していただいたときに、ビフィズス菌を含まない食品を摂取していただいた方と比べて、便のやわらかさや排便回数が改善するかどうかを調査します。

3. 試験対象者として選ばれた理由

   この臨床試験に参加いただける方は、以下に記載の「参加いただける方」の全てに合致し、かつ「参加いただけない方」の何れにも合致しない方です。

   参加いただける方
   次の条件を満たす方が、試験に参加いただけます。
   1) 同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の方
   2) 軟便傾向の方（週7回以上排便があり、その50%以上がブリストルスケール※における「5：やや柔らかい便」または「6：泥状便」に該当する）
   ※ブリストルスケールは便の形や硬さを7段階で評価する、広く一般に用いられている指標です。

   参加いただけない方
   次のいずれかに該当する方は、参加いただけません。
   1) 腸内環境に影響を与える医薬品（抗生物質、整腸剤、便秘薬、下剤など）を常用している方
   2) 乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメント、または腸内環境や整腸に影響を与える食品やサプリメントを常用している方
   3) 試験期間中に、腸内環境や整腸に影響を与える健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品の摂取をやめられない方
   4) 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の疾患を有している方、またはこれらの重篤な既往歴がある方
   5) 消化器の手術歴を有する方（アデノイド切除、虫垂炎などを除く）
   6) 過敏性腸症候群（IBS）、機能性下痢、機能性腹痛と診断されている、あるいは可能性があると試験責任医師により判断された方
   7) 重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する方、または既往歴がある方
   8) 妊娠している方、試験期間中に妊娠の意思がある方、授乳中の方
   9) 適正飲酒量（純アルコール換算、週平均20 g/日相当）を超えた飲酒を常に行っている方
   10) 1日平均20本以上の喫煙習慣のある方
   11) 試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居・転勤、就職・転職など）が見込まれる方
   12) 生活習慣が不規則な方（食事を1日2食以上抜くことがたびたびある方、昼夜交代制勤務の方等）
   13) 試験期間中に海外旅行や長期出張を予定している方
   14) 同意取得日の以前3か月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した方、またはこれら試験に参加の予定がある方
   15) 参加者背景や生活習慣などから、試験責任医師により参加者として不適当と判断された方

   この試験に参加していただけるかどうかは、最終的に医師が背景調査および事前検査結果などから判断いたしますので、上記基準をすべて満たしている方でも参加できない場合があります。

4. 試験の方法および期間

   1. 試験スケジュール

      

      ※調査票：Gastrointestinal Symptom Rating Scale（GSRS）、
      MOS 36-Item Short-Form Health Survey（SF-36）、
      世界保健機構　健康と労働パフォーマンスに関する質問紙（WHO-HPQ）

      この試験のスケジュールの概要は、上図のとおりです。試験期間は、図のように登録期間18週間、前観察期間2週間、摂取期間12週間、後観察期間4週間の計36週間です。
      登録期間に実施する背景調査や事前検査結果より、「３．試験対象者として選ばれた理由」の基準を満たしている方の中から、医師の客観的判断により、試験食品を摂取いただく120名の方が選ばれます。参加に同意いただいても、登録期間の時点で試験終了となることがありますので、予めご了承ください。
      摂取期間の開始時（0週検査）に試験食品をお渡しし、それ以降毎日、試験食品を摂取いただき、日誌へ記録いただきます。その後、摂取期間の4週検査、8週検査および12週検査に会場へ来ていただき、調査を行います。
      摂取期間の終了後4週間は、後観察期間として日誌をつけていただき、あなたの健康状態に異常がないことを確認して試験が終了となります。日誌で異常の認められた方は、健康状態に問題が無いと医師が判断するまで追跡調査させていただき、医師が必要と認めた場合には追加の検査を行うことがあります。
      詳しい試験スケジュールは、表1「試験スケジュール表」のとおりです。

      

      ※登録期間の日誌は、事前検査の来場後2週間のみ記録する。

   2. 調査・検査項目

      表2「検査項目一覧表」に記載した調査・検査を、表1のスケジュール表のとおりに行います。これらは、試験食品の効果や安全性を確認するために行います。

      表2　検査項目一覧表

      背景調査＊	性別、生年月日、年齢、既往歴、現病歴、使用中の医薬品・サプリメント・健康食品、便通に影響を与える医薬品等の使用状況、過敏性腸症候群・機能性下痢・機能性腹痛が疑われる症状の有無、通年性・季節性アレルギー性鼻炎の治療の有無、妊娠・妊娠の意思・授乳の有無、他の臨床試験への参加の有無、重篤な食物・薬物アレルギーの有無、乳糖不耐症の有無、排便状況、乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・食物繊維が入った加工食品・牛乳・乳飲料の摂取頻度等、食習慣、飲酒習慣、喫煙習慣、月経状態・閉経の有無、勤務形態等
      身体測定	身長＊、体重
      採便	腸内細菌叢、便中の代謝産物などの腸内環境に関わる指標
      調査票	消化器症状に関する調査票（GSRS）、Quality of life(QOL)に関する調査票（SF-36）、労働パフォーマンスに関する調査票（WHO-HPQ）
      食事調査	食習慣に関する調査票（BDHQ）
      活動量調査	活動量に関する調査票（GPAQ）
      日誌	排便状況、生活状況、試験食品摂取状況、医薬品・健康食品の摂取状況、自覚症状等

      ＊：登録期間中に1回実施します。

   3. 試験食品の種類と形態

      摂取していただく試験食品は、以下の2種類のうち何れか1種類です。2種類の試験食品は、見た目も味も同じで区別がつかないように作ってあります。あなたがどちらの試験食品を摂取するかの確率は1/2で、あなたや医師などの研究者の意思が試験の結果に影響を与えないように、この試験に直接携わらない人により、無作為に決められます。

      試験食品の種類
      プラセボ食品：ビフィズス菌を含有しない粉末　
      被験食品：ビフィズス菌を100億個含む粉末

      試験食品の形態
      形態：粉末
      容量・容器：アルミスティック1本に1ｇの粉末が入っています。アルミスティック40本が紙箱に入っています。

   4. 試験食品の配布と摂取

      • 試験食品は、0週、4週、8週検査来場時にそれぞれ4週間分をお渡しします。
      • 試験食品は、1日1回、水と一緒にお飲みください。摂取時間は指定しませんが、朝食後に摂取することをおすすめします。
      • 試験食品を摂取したら、日誌に記録してください。
      • 試験食品の摂取を忘れた場合は、その日のうちならば摂取していただいて構いませんが、次の日に追加して摂取することはしないでください。
      • 残った試験食品は捨てずに保管してください。次の来場時に箱ごと持参し、担当者にお渡しください。

   5. 日誌の記録

      前観察期間、摂取期間、後観察期間中は、毎日日誌の記録をお願いします。原則Webでの記録になりますが、担当者の指示に従って、忘れずに記録してください。記録していただきたい内容は、下記のとおりです。

      日誌への記録内容
      • 排便状況（便のやわらかさ、排便回数など）
      • 生活状況（食事・飲酒・旅行や出張といった生活習慣の変化など）
      • 試験食品の摂取
      • 自覚症状（下痢、発熱、骨折など、普段とは違う症状）
      • 医療機関などを受診した場合の受診内容
      • 医療機関などで処方されたり、街の薬局で買って使ったお薬の名前など
      • 試験食品以外に、摂取した健康食品の名前など

   6. 採便方法

      採便は、0週、4週、8週、12週検査の計4回実施していただきます。各検査日の3日前から1日前までの3日間に採便してください。各期間の中でいずれか1日を採便日とし、採便後はすぐに冷凍庫で凍結してください。試験食品を摂取いただく方に、後日採便キットをお送りします。同封の説明書に従って、採便・凍結し、各検査来場時に提出してください。採取した便を用いて、腸内細菌叢や便中の代謝産物などの腸内環境に関わる指標を測定します。

   7. 参加予定期間および予定者数

      今回の試験は、2025年8月～2027年3月を予定しています。そのうち、試験食品の摂取期間は12週間です。
      各群60名ずつで合計120名の参加を予定しています。

   8. 試験への参加の中止

      以下の場合は、あなたの試験への参加を中止させていただくことがあります。

      1) 試験期間中にあなたの体調が悪くなって、医師が、「あなたの安全のため、参加を中止する必要がある」と判断した場合
      2) あなたが、医師や担当者の指示や「19.試験期間中に守っていただくこと」の項に記載したことが守れなかった場合
      3) 試験に参加された後に、「3．試験対象者として選ばれた理由」の基準を満たしていないことが明らかになった場合
      4) 試験そのものが中止となった場合

5. あなたに生じる負担ならびに予測されるリスクおよび利益

   1. あなたに生じる負担

      この試験にご参加いただくことで、試験食品の摂取、採便、各種調査票への回答、日誌への記録、「19．試験期間中に守っていただくこと」に記載されている事項を守ることなどのご負担がかかります。

   2. 予測されるリスク

      この試験で使用するビフィズス菌は、これまでの喫食実績や過去の試験結果などから、健康被害等の不利益は発生しないと予測されます。試験食品の摂取により、一般の食品に起こりうる症状として、ごくまれに膨満感、腹痛、便秘、下痢等の腹部症状が現れる可能性がありますが、いずれも軽微かつ一時的なものと考えられます。

   3. 予測される利益

      これまでの研究では、この試験で使用するビフィズス菌は整腸作用があることが報告されていますので、あなたがビフィズス菌を摂取することで便のやわらかさや排便回数が改善する可能性があります。

6. 試験に関連する健康被害が発生した場合には補償が受けられること

   この試験は、これまでの結果に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。もしもこの試験に参加している間に、あなたに健康被害が生じた場合には、適切で十分な治療やその他必要な措置が受けられます。また、それらについて質問があれば説明を受けられます。
   ただし、あなたが医師の指示を守らなかったり、あなた自身の故意や重大な過失、この試験に直接関連しないこと（例えば、交通事故など）により、健康被害が発生した場合には、補償の対象とならなかったり、補償が制限されることもあります。

7. 試験参加の同意はあなたの自由意思であり、同意は何時でも撤回できること

   この試験への参加の同意は、あくまでもあなたの自由意思によりますので、あなたご自身の判断でお決めください。また、試験への参加に同意された後、もしくは試験が始まった後でも、理由によらず、あなたの自由な意思により試験への参加を何時でもやめることができます。
   ただし、試験食品摂取開始後に参加を中止された場合は、健康管理について医師の指示に従ってください。また、健康被害のために参加を中止された場合には、あなたの安全が確認できるまで追跡調査を行うことをご了承ください。

8. 試験参加を拒否したり同意を撤回した場合でも不利益な扱いを受けないこと

   試験への参加をお断りになっても、また、試験への参加を途中でやめても、あなたが不利益な扱いを受けることは一切ありません。

9. 試験への参加の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合は、速やかにお知らせすること

   試験期間中に、あなたが試験の参加を継続する上で、あなたの意思に影響を与える可能性のある情報が得られたときは、速やかにあなたにお知らせします。そして、その情報について説明した上で、再度あなたに試験を継続するかどうか確認します。

10. 個人情報などの取扱い

    この試験で得られたあなたの名前、住所、電話番号などの個人情報は、この試験を行うためにのみ使用します。また、松本市立病院、松本ヘルス・ラボは、名前、住所、電話番号などの個人を特定できる情報を削除した上で、試験データの解析や試料の測定等を行うために、森永乳業株式会社に試験データや試料等を提供します。森永乳業株式会社は試料の測定結果を松本市立病院、松本ヘルス・ラボに提供します。松本市立病院、松本ヘルス・ラボは、森永乳業株式会社から受領した試料の測定結果を、名前、住所、電話番号などの個人情報と紐付けた上で利用する場合があります。
    得られた個人情報は、松本ヘルス・ラボにおいて、試験開始に先立って特定の個人を識別することができないものに匿名化し、必要な場合に試験対象者を識別することができるよう、対応表を作成します。松本ヘルス・ラボは同組織の個人情報保護方針に基づき、個人情報を適正に管理します。個人情報は、厳重に管理しますので、外部に漏れることはありません。
    なお、以下にあげる利用目的の範囲内で、松本ヘルス・ラボのみが、あなたの名前、住所、電話番号などの連絡先を扱う場合があります。

    1) 参加への同意確認
    2) この試験に関する確認や連絡
    3) 試験協力費の支払い、検査結果の返却
    4) あなたからの問い合わせへの対応

11. 秘密を保全することを条件に、データを閲覧すること

    この試験で得られたあなたの秘密（個人情報や調査・検査内容、日誌の記録内容など）を、この試験を依頼している森永乳業株式会社、倫理審査委員会、消費者庁、厚生労働省およびその関連機関が監査などの目的で直接閲覧をすることがあります。
    あなたが同意文書に記名捺印または署名することによって、これらの閲覧についても同意されたことになります。この場合でも、あなたの秘密やプライバシーに関わることを外部に漏らすことはありません。

12. 試験結果が外部に公表される場合でも、秘密は保全されること

    この試験の概要は、大学病院医療情報ネットワークの臨床試験登録システムに登録を行っています。
    この試験の結果が、学会や学術誌あるいは消費者庁へ提出する資料の一部として外部に公表されることがあります。公表する場合には、あなたの名前などの個人情報の保護に十分配慮し、番号や記号を使うなどして秘密は厳守いたしますので、あなたの個人情報やプライバシーに関するものが公表されることはありません。

13. 結果等の取扱い

    腸内細菌叢および食事調査の結果をお返しする予定です。その他の調査・検査結果については、お渡ししない予定です。この試験の結果から、あなたの健康等にとって重要な事実がわかった場合には、それについてご説明します。

14. 試料・情報の保管および廃棄の方法

    あなたの個人情報やあなたが特定できる検査結果などの情報（試験データ）は、松本ヘルス・ラボの規定に従って、漏えい、混交、盗難、紛失などが起こらないよう適切に保存管理します。情報の保存期間は、試験終了後から少なくとも5年間です。
    また、あなたから提出いただいた糞便試料は、この試験の終了後に廃棄します。
    これらの試料や情報を廃棄する場合は、あなたであることが特定できないような処理方法にて廃棄しますので、試料や情報の廃棄に際しても、あなたのプライバシーが外部に漏れることはありません。

15. 試験責任医師の氏名と連絡先

    この試験の試験責任医師は以下のとおりです。

    試験責任医師：松本市立病院　中村　雅彦
    〒390-1401　長野県松本市波田4417番地180
    TEL：0263-92-3027

16. この試験の資金源および関連組織との関わり

    この試験は、森永乳業株式会社から依頼を受けたもので、費用は森永乳業株式会社が負担して行います。その他の団体や個人との利益相反（利益供与や利益対立など）はありません。

17. 試験参加にあたって費用の負担はないこと、負担軽減費をお支払いすること

    この試験で行う診察、検査などの費用は、試験を依頼した森永乳業株式会社がすべて負担します。また、試験食品も森永乳業株式会社が無償で提供しますので、検査や試験食品に関して、あなたが負担する費用は一切ありません。
    また、試験参加によるあなたの負担を軽減するために、負担軽減費（交通費を含む）として背景調査参加で1,000円、事前検査参加で2,000円、前観察期間から後観察期間までの試験完遂で10,000円相当の謝礼をお支払いします。また参加者の方の明らかな故意または過失により試験が継続または完了できなくなった場合、負担軽減費は支払われないこともあります。

18. 試験に関する相談窓口

    ご希望があれば、この試験の試験計画書や試験の方法に関する資料を見ることができます。この説明書の中で、わからない言葉、疑問、質問、もう一度聞きたいこと、そのほか個人情報の取扱いや開示に関することなどがありましたら、以下の相談窓口に遠慮なくご相談ください。

    相談窓口
    一般財団法人　松本ヘルス・ラボ

    連絡先
    〒390-0811　長野県松本市中央1-18-1　Mウイング1階
    TEL：0263-39-1139

19. 試験期間中に守っていただくこと

    1） 試験期間中に身体に異常を感じた場合は、すぐに医師に連絡し、その指示に従ってください。
    2） 試験期間中にお薬を使用した場合は、お薬の名前、使用日、使用量、使用理由を日誌に記録してください。
    3） 試験期間中に病院等で治療を受けた場合は、治療の内容、処方されたお薬の名前、使用日、使用量を日誌に記録してください。
    4） 試験期間中は、腸内環境や整腸に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を摂取しないでください。また、乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖などが配合された食品やサプリメント、または腸内環境や整腸に影響を与える食品やサプリメントは、摂取しないでください（表3をご確認ください）。また、栄養成分としてオリゴ糖や食物繊維を多く含む食品は、過剰な摂取を控えてください。
    5） もし表3に記載の食品を摂取した場合は、商品名、量、摂取日を日誌に記録してください。
    6） 試験期間中は、通常の生活を心がけ、食習慣、運動習慣を変えず、暴飲暴食を避けてください。特に、日常範囲を大きく逸脱する過度な運動、節食（ダイエット）、過食を行わないでください。
    7） 日誌は、この試験において大切な記録です。試験食品の摂取状況、排便状況、食事や飲酒状況、健康食品等の摂取状況、体調変化時の健康状態・自覚症状等を毎日忘れずに記録してください。後観察期間の4週間も日誌を記録いただきます。
    8） 試験食品は、定められたとおりに摂取してください。摂取の有無を日誌に記録してください。その日のうちならば、時間に関係なく摂取していただいて構いません。
    9） 試験食品は、室温に保存してください。
    10） 残った試験食品は回収しますので、廃棄せず、毎回の来場時に箱ごと持参してください。
    11） 試験食品を他人に渡したり、摂取させたりしないでください。
    12） 定められた日時に会場へお越しください。ご都合が悪い場合は、事前にご連絡ください。
    13） 試験期間中は、他の試験への参加、海外旅行をしないでください。
    14） この試験の内容については、他言しないでください。この試験に参加するにあたり、試験内容や試験食品に関する知り得た情報はすべて秘密情報となりますので、第三者に一切漏洩しないでください。
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